Стандарт GMP

Законодательство многих стран защищает своих граждан от некачественных пищевых добавок, БАДов и лекарственных средств. Для этого существует стандарт GMP (Good manufacturing practices) – система нормативов, которым следуют производители для обеспечения соответствия своей продукции нужному уровню качества, безопасности, чистоты, подлинности и эффективности. Во многих странах законодательство предусматривает, чтобы вся фармацевтическая продукция, которая поступает в продажу, соответствовала стандарту GMP. Лекарственные препараты и БАДы — особый товар. Основная особенность этой группы товаров состоит в том, что потребитель не может самостоятельно определить качество подобных продуктов за исключением некоторых случаев явного несоответствия. Если потребитель не может определить качество продукта следовательно, он не может защитить себя от некачественной и низкокачественной продукции. Возьмем, к примеру, такие товары, как бытовая техника, продукты питания, канцтовары, потребитель при их покупке может, так или иначе, оценить их качество. Но лекарственные средства и БАДы совершенно другой вид товара! Учитывая это, и был внедрен стандарт GMP. Подобного контроля качества нет, ни в какой другой отрасли. Правила GMP достаточно жесткие. Они предусматривают, что компания, которая выпускает те или иные лекарственные средства должна иметь доказательства, что выпускаемая продукция не содержит недопустимого уровня потенциально опасных микроорганизмов, токсинов, тяжелых металлов, каких-либо посторонних примесей и других веществ, которые могут быть опасными для человека.

Требования GMP 

Стандарт GMP в подавляющем большинстве стран, где они введены, носят обязательный характер и требования GMP предприятия должны строго выполнять. Этим стандарт GMP отличается от некоторых других норм качества, например, нормы ISO, которая является добровольной и носит рекомендательный характер. Требования GMP практически нигде не являются информационно-добровольными. В какой бы стране они не были введены, они становятся обязательными для исполнения в качестве элемента защиты населения от некачественных лекарственных средств. Требования GMP разрабатывались только для фармакологической продукции. В них четко прописано, что необходимо и что нельзя делать на предприятиях, производящих фармацевтическую продукцию. Весьма радует то, что Украина также требует, чтобы фармакологическая продукция соответствовала стандарту GMP.

GMP в Украине

Приказ №896 о подтверждении GMP сертификатов в Украине

Пункт 1.1. этого приказа обязывает:
1.1. Провести проверку наличия у производителей (заявителей) лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), выданных (признанных) согласно действующему законодательству Украины или требованиям международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S), ЕС, США и Японии.

Гарантии GMP стандарта

Внедрение GMP в Украине дает гарантию всем украинцам, что приобретая продукцию с обозначением: «качество гарантировано GMP» мы можем быть уверены, в ее высоком качестве и абсолютной безопасности для здоровья. Учитывая тот факт, что до половины населения в нашей стране применяет БАДы и пищевые добавки, стандарт GMP имеет большое значение для потребителей.
В современном мире применение GMP стандарта уже стало нормой для компаний, имеющих безупречную репутацию. Среди них и американская компания 4 life, вся продукция которой соответствует стандарту качества GMP. Препарат Трансфер Фактор на нашем рынке является образцом высочайшего качества и абсолютной безопасности для потребителя.
Что же предусматривает стандарт GMP? Согласно им каждый производитель фармацевтических препаратов должен обеспечить выполнение следующих условий:
- высокое качество исходного материала,
- использование современных технологий,
-наличие хорошо спланированных зданий и высокотехнологичного оборудования,
-высокую квалификацию занятого на производстве персонала.
Система GMP (Good Manufacturing Practice) была разработана в 1963 году в США. С этого времени все врачи и фармацевты в мире доверяют GMP.

Нарушение стандартов GMP 

Покупая пищевые добавки и БАДы, потребитель должен иметь ввиду, что лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает сомнительным качеством, низкой биодоступностью, то есть действующее вещество почти не поступает в кровь, может содержать опасные для здоровья компоненты, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь вполне подобающий вид. Однако, нарушена технология (фармакопея) и лекарство теряет свою эффективность. Ни у кого не вызовет сомнения тот факт, что из непроверенного, низкокачественного и загрязнённого исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе на устаревшем, изношенном и сомнительном оборудовании с низкоквалифицированным персоналом невозможно произвести качественное и безопасное лекарственное средство.

Единственно верное решение

Стандар GMP дает гарантию, что приобретенный препарат не принесет вред здоровью, поэтому для собственной безопасности покупайте только препараты, которые соответствуют стандарту GMP.